Su gerente de calidad acaba de recibir la llamada. Un auditor estará en planta el jueves. La planta está limpia, su equipo conoce su trabajo y su plan HACCP está actualizado — pero reunir la documentación de trazabilidad es un proyecto en sí mismo.
FSMA 204 cambió lo que los auditores esperan ver de los fabricantes de alimentos que manejan productos de la Food Traceability List. La fecha límite de cumplimiento se ha extendido al 20 de julio de 2028, pero los requisitos no han cambiado. Si maneja productos FTL, la expectativa es que esté construyendo su sistema ahora.
Qué exige FSMA 204 realmente
La regla de trazabilidad alimentaria de la FDA requiere que las instalaciones alimentarias mantengan Key Data Elements (KDE) en cada Critical Tracking Event (CTE) para alimentos en la Food Traceability List. En la práctica, esto significa documentar datos específicos cuando recibe ingredientes, cuando los transforma en producción y cuando envía producto terminado.
Para la recepción, eso significa registrar el código de lote de trazabilidad asignado por su proveedor, la cantidad y unidad de medida, la fecha de recepción y la ubicación de recepción.
Para la producción, se captura qué entró al lote, qué salió, el nuevo código de lote de trazabilidad que asignó al producto terminado y cuándo ocurrió la transformación.
Para el envío, es el código de lote, cantidad, fecha, ubicación de envío y el receptor inmediato siguiente.
Nada de esto es opcional. Y todo debe poder producirse en formato electrónico ordenable dentro de las 24 horas de una solicitud de la FDA.
La diferencia entre tener los datos y producirlos
La mayoría de los fabricantes de alimentos ya capturan parte de esta información. El problema generalmente no es que los datos no existan — es que existen en seis lugares diferentes y nadie ha intentado reunirlos bajo presión de tiempo.
Sus registros de recepción están en una carpeta junto a la puerta del muelle. Los registros de producción están en una hoja de cálculo en la laptop del gerente de producción. La documentación de envío vive en el sistema contable. Cuando un auditor le pide rastrear un lote específico de producto terminado hasta cada lote de ingrediente que lo compone, necesita que todos esos datos estén conectados. No disponibles en sistemas separados — conectados.
Dónde fallan la mayoría de las operaciones
Las brechas tienden a aparecer en los mismos lugares:
- Los códigos de lote de trazabilidad no son consistentes. Muchas operaciones usan números de lote internos que no coinciden con los asignados por el proveedor, creando una ruptura en la cadena.
- Los registros de transformación en producción están incompletos. Los registros de recepción y envío tienden a ser más sólidos porque involucran documentación existente. Pero los KDE de transformación en producción requieren documentar qué lotes de entrada se convirtieron en qué lotes de salida.
- Los registros no son electrónicos ni ordenables. Una carpeta de hojas de producción escritas a mano no cumple el estándar. Un escaneo PDF tampoco — los PDF no son ordenables.
- Las trazabilidades hacia adelante toman demasiado tiempo. Las trazabilidades hacia atrás generalmente son más fáciles. Las hacia adelante requieren conectar la producción con los registros de envío a través de múltiples pedidos.
Cómo construir un sistema de trazabilidad listo para auditoría
Paso 1: Mapee sus Critical Tracking Events. Recorra su operación de muelle a muelle. Identifique cada punto donde los productos FTL cambian de estado.
Paso 2: Defina sus puntos de captura de KDE. Para cada CTE, liste los KDE específicos requeridos. Cruce con los requisitos publicados por la FDA. Identifique dónde se captura actualmente cada dato — o dónde no.
Paso 3: Establezca disciplina de códigos de lote de trazabilidad. Cada producto FTL que reciba necesita tener su TLC asignado por el proveedor registrado y vinculado a su sistema de lotes interno.
Paso 4: Digitalice sus registros. Su enfoque actual necesita producir datos exportables y ordenables. La ventana de 24 horas de la FDA asume acceso electrónico.
Paso 5: Realice simulacros de trazabilidad mensuales. Elija un lote de producto terminado al azar. Ejecute una trazabilidad completa hacia atrás. Luego elija un lote de ingrediente al azar y ejecute una trazabilidad hacia adelante. Cronometre.
El simulacro de trazabilidad: su mejor herramienta de preparación
Los simulacros revelan problemas que las revisiones de documentación omiten. Un simulacro mensual — cronometrado, con condiciones realistas — es la actividad de preparación para auditoría más efectiva que puede realizar.
Elija un producto al azar. Asigne a alguien que no sea su gerente de calidad. Ponga un cronómetro. Documente lo que falta. Corrija el proceso que creó la brecha, no solo el registro individual.
Cómo FlexiBake le ayuda
FlexiBake captura automáticamente los Key Data Elements de FSMA 204 cuando su equipo recibe ingredientes, ejecuta lotes de producción y envía producto terminado. Los KDE se registran como parte de las operaciones normales — su equipo no llena formularios de trazabilidad separados.
Cuando un auditor pide una trazabilidad, la genera en pantalla. Las trazabilidades hacia adelante y hacia atrás se completan en segundos. El resultado es electrónico, ordenable y exportable.