La regla se aplica a cualquier instalación alimentaria que maneje productos de la Food Traceability List de la FDA, que incluye frutas y verduras frescas precortadas, huevos con cáscara, mantequillas de frutos secos, hierbas frescas, ciertos quesos y ensaladas de delicatesen listas para consumir. Si su operación toca cualquier cosa de esa lista — incluso como ingrediente en un producto más grande — los requisitos de trazabilidad se aplican a usted.

FSMA 204 no reemplaza las regulaciones de seguridad alimentaria existentes. Se superpone a ellas. Lo que agrega es un conjunto estandarizado de datos que deben capturarse en tres etapas: recepción, transformación y envío.

El impacto práctico es que los sistemas de trazabilidad en papel se vuelven significativamente más difíciles de mantener. La regla exige que los registros sean ordenables y buscables, y que usted pueda producir una trazabilidad completa en un plazo de 24 horas ante una solicitud de la FDA.

La mayoría de los fabricantes de alimentos que ya utilizan seguimiento digital de lotes están más cerca del cumplimiento de lo que creen. La brecha generalmente está en los KDE específicos requeridos — particularmente los códigos de lote de trazabilidad que vinculan los registros de recepción con los registros de producción y los registros de envío en una cadena ininterrumpida.