Qué exige FSMA 204
Si usted fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos incluidos en la Food Traceability List de la FDA, está sujeto a requisitos mejorados de mantenimiento de registros. La regla de trazabilidad alimentaria requiere capturar datos específicos en momentos precisos de su cadena de suministro, mantener esos registros en formato ordenable y producirlos en un plazo de 24 horas ante una solicitud de la FDA.
La fecha límite de cumplimiento se ha extendido al 20 de julio de 2028. Los requisitos en sí no han cambiado.
La Food Traceability List
La lista de la FDA incluye frutas y verduras frescas precortadas, huevos con cáscara, mantequillas de frutos secos, ciertos quesos, hierbas frescas, ensaladas de delicatesen listas para consumir y ciertos productos del mar. Si su producto contiene un alimento de la FTL como ingrediente, los requisitos de trazabilidad se aplican a ese ingrediente en toda su operación.
Critical Tracking Events
Los CTE son los momentos en que se deben capturar los datos de trazabilidad: recepción, transformación y envío. Algunas operaciones pueden tener CTE adicionales — transferencias a cámaras frigoríficas, transferencias de co-empaque o pasos de procesamiento secundario.
Key Data Elements
Los KDE son los datos específicos en cada CTE: códigos de lote de trazabilidad, descripciones de producto, cantidades, unidades de medida, fechas y ubicaciones. Los KDE exactos varían según el tipo de evento.
Key Data Elements explicados
KDE de recepción
Cuando llega un alimento FTL: el código de lote de trazabilidad del proveedor, descripción del producto con cantidad y unidad, ubicación de recepción, fecha de recepción, fuente del código de lote y documento de referencia.
KDE de transformación
Cuando transforma un alimento FTL: el nuevo código de lote de trazabilidad para el producto terminado, fecha, ubicación, cantidad producida y todos los códigos de lote de entrada consumidos.
KDE de envío
Cuando un alimento FTL sale: código de lote, descripción del producto con cantidad, ubicación de envío, fecha, ubicación del destinatario y documento de referencia.
Identificando sus Critical Tracking Events
Recepción: Cada vez que llega un alimento FTL. Revise su lista de ingredientes contra la Food Traceability List. Marque cada ingrediente relevante.
Transformación: La prueba es si el alimento ha sido modificado significativamente. Combinar ingredientes FTL en un nuevo producto es transformación. Cortar pan en una forma diferente no lo es.
Envío: Cada vez que un alimento FTL sale de sus instalaciones. Para operaciones de entrega directa en tienda, cada ruta, cada parada, cada entrega es un evento de envío.
CTE que podría estar omitiendo: Transferencias entre instalaciones, transferencias de co-empaque, transferencias a almacenamiento frigorífico de terceros.
Requisitos de mantenimiento de registros
Los registros deben mantenerse en formato electrónico ordenable. La FDA quiere datos que pueda filtrar, buscar y cruzar. Período de retención: dos años desde la fecha de creación. Los registros deben poder producirse en un plazo de 24 horas ante una solicitud de la FDA.
Construyendo su sistema de cumplimiento
- Mapee sus CTE. Recorra su operación desde la recepción hasta el envío.
- Identifique los ingredientes FTL. Cruce su lista de ingredientes con la Food Traceability List de la FDA.
- Análisis de brechas. Para cada CTE, determine qué KDE ya está capturando y cuáles le faltan.
- Implemente la captura digital. Asegúrese de que los KDE se registren electrónicamente, vinculados por códigos de lote de trazabilidad.
- Realice simulacros de trazabilidad mensuales. La mejor manera de encontrar brechas antes de que lo haga un auditor.
- Documente su plan de trazabilidad. FSMA 204 requiere un plan escrito que describa sus procedimientos.
Cómo FlexiBake le ayuda
FlexiBake captura los KDE de recepción cuando su equipo registra los ingredientes entrantes. Los KDE de transformación se registran automáticamente cuando los lotes de producción vinculan los lotes de ingredientes con los lotes de producto terminado. Los KDE de envío se generan a partir de las entregas confirmadas. La cadena de códigos de lote de trazabilidad se mantiene sin entrada de datos separada.