Votre responsable qualité vient de recevoir l’appel. Un auditeur sera sur site jeudi. L’usine est propre, votre équipe connaît son travail et votre plan HACCP est à jour — mais rassembler la documentation de traçabilité est un projet en soi.
FSMA 204 a changé ce que les auditeurs attendent des fabricants alimentaires manipulant des produits de la Food Traceability List. La date limite de conformité a été repoussée au 20 juillet 2028, mais les exigences n’ont pas changé. Si vous manipulez des produits FTL, l’attente est que vous construisiez votre système maintenant.
Ce que FSMA 204 exige réellement
La règle de traçabilité alimentaire de la FDA exige que les établissements alimentaires maintiennent des Key Data Elements (KDE) à chaque Critical Tracking Event (CTE) pour les aliments de la Food Traceability List. En pratique, cela signifie documenter des données spécifiques lors de la réception des ingrédients, de leur transformation en production et de l’expédition des produits finis.
Pour la réception, cela signifie enregistrer le code de lot de traçabilité assigné par votre fournisseur, la quantité et l’unité de mesure, la date de réception et le lieu de réception.
Pour la production, vous capturez ce qui est entré dans le lot, ce qui en est sorti, le nouveau code de lot de traçabilité que vous avez assigné au produit fini et quand la transformation a eu lieu.
Pour l’expédition, c’est le code de lot, la quantité, la date, le lieu de livraison et le destinataire immédiat suivant.
Rien de tout cela n’est facultatif. Et tout doit être productible en format électronique triable dans les 24 heures suivant une demande de la FDA.
La différence entre avoir les données et les produire
La plupart des fabricants alimentaires capturent déjà une partie de ces informations. Le problème n’est généralement pas que les données n’existent pas — c’est qu’elles existent dans six endroits différents et que personne n’a jamais essayé de les rassembler sous pression.
Vos registres de réception sont dans un classeur près de la porte du quai. Les registres de production sont dans un tableur sur l’ordinateur portable du responsable de production. La documentation d’expédition est dans le système comptable. Quand un auditeur vous demande de tracer un lot spécifique de produit fini jusqu’à chaque lot d’ingrédient qui le compose, vous avez besoin que tous ces points de données soient connectés. Pas disponibles dans des systèmes séparés — connectés.
Où la plupart des exploitations échouent
Les lacunes tendent à apparaître aux mêmes endroits :
- Les codes de lot de traçabilité ne sont pas cohérents. De nombreuses exploitations utilisent des numéros de lot internes qui ne correspondent pas à ceux assignés par le fournisseur, créant une rupture dans la chaîne.
- Les registres de transformation en production sont incomplets. Les registres de réception et d’expédition tendent à être plus solides car ils impliquent des documents existants. Mais les KDE de transformation en production exigent de documenter quels lots d’entrée sont devenus quels lots de sortie.
- Les registres ne sont pas électroniques ou triables. Un classeur de fiches de production manuscrites ne répond pas à la norme. Un scan PDF non plus — les PDF ne sont pas triables.
- Les traçabilités ascendantes prennent trop de temps. Les traçabilités descendantes sont généralement plus faciles. Les traçabilités ascendantes exigent de connecter la production aux registres d’expédition sur plusieurs commandes.
Comment construire un système de traçabilité prêt pour l’audit
Étape 1 : Cartographiez vos Critical Tracking Events. Parcourez votre exploitation de quai à quai. Identifiez chaque point où les produits FTL changent d’état.
Étape 2 : Définissez vos points de capture de KDE. Pour chaque CTE, listez les KDE spécifiques requis. Croisez avec les exigences publiées par la FDA. Identifiez où chaque donnée est actuellement capturée — ou non.
Étape 3 : Établissez une discipline des codes de lot de traçabilité. Chaque produit FTL que vous recevez doit avoir son code TLC assigné par le fournisseur enregistré et lié à votre système de lots interne.
Étape 4 : Numérisez vos registres. Votre approche actuelle doit produire des données exportables et triables. La fenêtre de 24 heures de la FDA suppose un accès électronique.
Étape 5 : Effectuez des simulations de traçabilité mensuelles. Choisissez un lot de produit fini au hasard. Effectuez une traçabilité descendante complète. Puis choisissez un lot d’ingrédient au hasard et effectuez une traçabilité ascendante. Chronométrez.
La simulation de traçabilité : votre meilleur outil de préparation
Les simulations révèlent des problèmes que les revues de documentation manquent. Une simulation mensuelle — chronométrée, dans des conditions réalistes — est l’activité de préparation d’audit la plus efficace que vous puissiez réaliser.
Choisissez un produit au hasard. Assignez quelqu’un d’autre que votre responsable qualité. Lancez le chronomètre. Documentez ce qui manque. Corrigez le processus qui a créé la lacune, pas seulement l’enregistrement individuel.
Comment FlexiBake vous aide
FlexiBake capture automatiquement les Key Data Elements FSMA 204 lorsque votre équipe reçoit des ingrédients, lance des lots de production et expédie des produits finis. Les KDE sont enregistrés dans le cadre des opérations normales — votre équipe ne remplit pas de formulaires de traçabilité séparés.
Quand un auditeur demande une traçabilité, vous la générez à l’écran. Les traçabilités ascendantes et descendantes se terminent en secondes. Le résultat est électronique, triable et exportable.